品質保証と安全供給

高品質医薬品の安定供給

グローバル基準の品質保証

JCRの全ての生産拠点は国際的基準であるPIC/S GMPに則り、原材料購入から製造、製品の出荷、流通まで科学的に品質を保証する体制を整えており、さらにその水準を高める努力を続けています。JCRのバイオ製品の製造ではシングルユースの機器・部材を使用し、培地・試薬の供給元も国内外多岐にわたります。特注品も使用することから、国内外の供給元と複数年契約を締結し、リスクに応じた定期的な訪問査察を行って品質を担保しています。

品質の一貫性

バイオ医薬品は低分子化合物医薬品より高度で複雑な製造・品質管理を必要とします。また、綿密な製造計画・品質試験計画も必要となります。JCRでは全社共通の品質方針のもと、各生産拠点では高品質の製品を継続して製造するための品質目標を設定し、毎年その達成状況を評価し、経営層に報告しています。今後のグローバル展開に向け、生産拠点間で品質基準に対する考え方に差が生じないように、一貫性のある品質システムを運用するとともに、品質試験法の開発部門と統合した品質試験部門により、研究初期の試験法の検討段階から商業生産時の出荷時の試験まで一連で実施可能な品質管理体制としています。

製品の安定供給の確保

JCRの製品の多くが長期間投与されるため、不安定な供給は患者の皆さんへの不利益に直結します。また、製品特性として低分子医薬品に比べ工程が長く複雑で、製造に時間を要します。安定的な製品供給のため、適正レベルの原材料および製品の在庫を確保するとともに、柔軟な製造スケジュールを可能とすべく、国内自社製造所で原薬および製剤の製造を行っています。なお、今後は海外向け製品の割合が増えること、および非常時の安定供給のため、海外の製造所での製造や重要中間体の保管を検討しています。

製品の安全性の確保

安全監視体制

新製品が承認を受けた際の安全性評価は限られた臨床試験に基づくものであるため、リスクマネジメントプラン（RMP）に沿って、製造販売後の安全性・有効性情報の収集・評価を行っています。収集した全ての安全性情報はタイムリーに評価し、追加の対策を取る必要性を検討するとともに、定期的に蓄積したデータを評価し、副作用等の発生傾向に変化がないか確認します。安全性上の対策が必要な場合は、医療従事者等必要なユーザーに情報を迅速かつ確実に伝達します。このような対策を的確に行うために、法令に則り安全管理業務を遂行します。特に、情報収集の重要性については、医療従事者への直接の窓口であるMR（医薬情報担当者）のほか、安全管理業務の実施部門に対し定期的に教育を行い、企業活動を推進する上での安全性に対する意識の向上に努めています。

三役連携体制

JCRは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に則り、総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者からなる三役連携体制を設けています。この体制は企業の経済活動の主体である営業本部、生産本部から独立して製品の品質・安全性を科学的、かつ客観的に評価するもので、JCRにとって重要な、製品の出荷可否、回収や追加の安全対策などの要否を判断するものです。さらに代表取締役社長をはじめとする責任役員への報告、連携を通じて経営と一体となって品質・安全性を保証しています。